初冬時(shí)節(jié)，來自全國各地口腔醫(yī)學(xué)院校、口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域企業(yè)界同仁近百人齊聚在北京大學(xué)口腔醫(yī)院，舉行2020年口腔醫(yī)療器械及材料臨床研究轉(zhuǎn)化論壇，暨國家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心2020年年會(huì)、暨藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2020年GCP培訓(xùn)會(huì)、暨國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2020年年會(huì)。論壇由國家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心(北京大學(xué)口腔醫(yī)院)、北京大學(xué)口腔醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心以及國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室共同舉辦。論壇包括主論壇、臨床研究分會(huì)場(chǎng)和國家藥監(jiān)局口腔材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2020年學(xué)術(shù)委員會(huì)會(huì)議。

上午的主論壇由北京大學(xué)口腔醫(yī)院科研處單艷華處長(zhǎng)主持。

首先，北京大學(xué)口腔醫(yī)院院長(zhǎng)郭傳瑸教授致辭，他表示目前我國口腔醫(yī)療器械及材料的國產(chǎn)化率較低，在口腔疾病診療過程中發(fā)揮重要作用的口腔醫(yī)療器械及材料主要依賴進(jìn)口。北大口腔作為“國家隊(duì)”具有多個(gè)國家級(jí)的基礎(chǔ)及應(yīng)用研究平臺(tái)，一直致力于促進(jìn)口腔醫(yī)療器械及材料的臨床轉(zhuǎn)化。希望通過本論壇的交流，更好地助力口腔醫(yī)學(xué)院校、企業(yè)科研人員的自主創(chuàng)新結(jié)果更快更好地實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化。

接下來，國家藥品監(jiān)督管理局科技國合司司長(zhǎng)毛振賓講話，他強(qiáng)調(diào)本次臨床研究轉(zhuǎn)化論壇非常契合習(xí)近平主席提出的“2030健康中國建設(shè)”、科技創(chuàng)新“四個(gè)面向”的大背景。希望北大口腔作為國家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，能夠發(fā)揮“國家隊(duì)”優(yōu)勢(shì)，引領(lǐng)和帶動(dòng)口腔新藥物、新器械及材料臨床研究的規(guī)范化開展，促進(jìn)口腔新藥物、新器械及新材料的研發(fā)創(chuàng)新。國家藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞國家科技創(chuàng)新的大戰(zhàn)略，發(fā)布了監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，希望與我們共同構(gòu)建新制度、研究新方法、制定新標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)新技術(shù)，促進(jìn)口腔新器械及材料的上市。

主論壇共邀請(qǐng)三位嘉賓做報(bào)告。武漢大學(xué)口腔醫(yī)院張玉峰教授以“口腔臨床轉(zhuǎn)化需求與思考”為主題，結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分享了對(duì)7大口腔臨床需求及科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的思考。北京大學(xué)口腔醫(yī)院科研副院長(zhǎng)鄧旭亮教授以“北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系介紹“為主題，向參會(huì)嘉賓介紹了北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系搭建情況，該體系覆蓋了基礎(chǔ)研究、臨床前評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究等全流程，形成專業(yè)、完整的臨床轉(zhuǎn)化閉環(huán)。北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔材料研究室、口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心主任林紅研究員以”口腔生物材料轉(zhuǎn)化的臨床前評(píng)價(jià)“為主題，講述了國家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化上市密切相關(guān)的政策要求，并重點(diǎn)闡述了口腔生物材料臨床前評(píng)價(jià)要求及具體標(biāo)準(zhǔn)。

下午的臨床研究分會(huì)場(chǎng)由北京大學(xué)口腔醫(yī)院科研處徐明明副處長(zhǎng)和北大口腔藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任華紅教授共同主持。

臨床研究分會(huì)場(chǎng)邀請(qǐng)了三位來自研究方法學(xué)、法規(guī)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域的專家作報(bào)告。北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)中心主任趙一鳴研究員以“臨床研究規(guī)范簡(jiǎn)介”為主題，詳細(xì)講解了臨床研究的特點(diǎn)、難點(diǎn)及對(duì)策，用真實(shí)的案例重點(diǎn)講解了試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、臨床研究組織實(shí)施和臨床研究質(zhì)量管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)要求。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心辦公室商樸副主任以“藥物/醫(yī)療器械GCP及相關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)”為主題，重點(diǎn)從監(jiān)管的角度講解了新版藥物GCP以及醫(yī)療器械GCP的政策法規(guī)，闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)及常見問題。北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司臨床質(zhì)量控制部孫娟總監(jiān)以“如何規(guī)避醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)”為主題，分享了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

會(huì)議期間，參會(huì)人員踴躍提問，就大家共同關(guān)注的口腔領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化問題、臨床研究設(shè)計(jì)及實(shí)施的相關(guān)問題與報(bào)告專家進(jìn)行了深入的交流和探討。

同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2020年學(xué)術(shù)研討會(huì)也同期召開，“國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”于2019年11月獲批建設(shè)，屬于國家藥監(jiān)局批復(fù)建設(shè)的首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，也是目前唯一一家口腔材料領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。會(huì)議期間，首先由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任鄧旭亮教授介紹重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室年度進(jìn)展情況，與會(huì)專家對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室下一步工作計(jì)劃提出諸多寶貴建議。接下來，分別由北京化工大學(xué)徐福建教授和北京科技大學(xué)鄭裕東教授就新型醫(yī)療器械開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究方面進(jìn)行精彩報(bào)告。

通過本次臨床研究轉(zhuǎn)化論壇，我們不僅理解了臨床研究相關(guān)監(jiān)管政策法規(guī)，為我們?nèi)绾螐呐R床實(shí)踐從提煉臨床問題提供了解決思路，同時(shí)也為我們將科研創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化提供了很好的經(jīng)驗(yàn)啟發(fā)。今后，我院將始終牢記“國家隊(duì)”使命，緊密圍繞創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，引領(lǐng)帶動(dòng)各分中心單位開展高質(zhì)量的大規(guī)模多中心臨床研究。促進(jìn)口腔新產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新、推進(jìn)新產(chǎn)品上市，助力健康中國建設(shè)、提高我國居民的口腔健康水平。